ISO 9001
La Norma ISO 9001 en su versión del año 2000 se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996. En lo que a legislación afecta, queda patente que toda organización que pretenda certificarse con la ISO 9001:2000 deberá identificar, actualizar y mantener registros de la normativa legal que les aplique tanto a sus productos como a sus servicios.
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Permítame argumentar la relación entre Legislación e ISO 9001:2000
Antes de nada hay que recoger que la ISO 9001 dice en su apartado 3: “A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.”
Esta aclaración es muy importante, pues en muchos casos la legislación que afecta a una actividad no va a ir ligada solamente al producto entendido como un objeto físico, sino al servicio que acompaña a la entrega del producto, y en otros casos ni siquiera existirá producto físico como tal.
La ISO 9001 no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos (punto 0.4 - introducción).
Por tanto, en el entorno de la ISO 9001, NO nos va a interesar la legislación específica de estas materias (Medio Ambientes, Prevención de Riesgos Laborales y Gestión financiera).
La referencia más concisa en cuanto a legislación la encontramos en el punto 7.2.1:
Punto 7.2: Procesos relacionados con el cliente.
“7.2.1: Determinación de los requisitos relacionados con el producto. La organización debe determinar:
…
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto (o servicio).”
Según la tabla de correspondencia entre las normas ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996, incluida en el anexo A, el equivalente del punto 4.3.2 de la ISO 14001 es el punto 7.2.1 de la ISO 9001.
Por la filosofía de la propia ISO es evidente que no bastará con la determinación puntual de los requisitos legales, sino que el sistema deberá ser mantenido, o en términos de legislación, actualizado. En el punto 4.1: Requisitos generales, la norma nos dice que “La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad … de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.”
Por tanto, el sistema establecido para determinar los requisitos legales deberá permitir una actualización constante.
Pero existen otras referencias que interesan a la legislación. Veamos el punto 7.3.2:
Punto 7.3: Diseño y desarrollo.
“Punto 7.3.2: Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:
…
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
O el punto 7.4.1:
Punto 7.4: Compras.
“7.4.1: Proceso de compras. La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.”
En los casos en que el producto adquirido esté sometido a legislación, los requisitos de compra sin duda incluirán el cumplimiento de la legislación que afecte al producto. Puede ser el caso de una fábrica de coches que adquiera piezas a un proveedor, o de un constructor de edificios que instale ascensores, por poner alguno de los mútiples ejemplos posibles.
Para asegurarnos de que efectivamente cumple los requisitos de compra parece lógico que la organización tenga acceso a la legislación que afecte al producto adquirido.
Interesante es también el punto 7.54, sobre propiedad del cliente. Es importante destacar que la propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
Punto 7.5: Producción y prestación del servicio.
“Punto 7.5.4: Propiedad del cliente. La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma.”
Aparte de los bienes materiales, la legislación de protección de datos y de protección de propiedad intelectual, deben ser contempladas para alcanzar el objetivo que nos marca el punto 7.5.4.
Por último, la norma presta atención al control de la producción, así como de los dispositivos de seguimiento y de medición (puntos 7.5.1 y 7.6). Según la actividad objeto de la certificación, deberemos tener en cuenta la legislación de Toma de muestras y Análisis, y en cuanto a los dispositivos de medición a menudo el control de estos dispositivos debe hacerse siguiendo las indicaciones de la legislación de Metrología.